Na indústria de mangueiras, especialmente na categoria de mangueiras de grau farmacêutico, muitas vezes descobrimos que as mangueiras XX passaram pela certificação USP classe vi, então qual é a fonte dessa certificação USP classe 6?
Primeiro, vamos explicar o que a USP realmente é: A United States Pharmacopeia (USP) é uma organização não-governamental que apóia a saúde pública desenvolvendo padrões relativamente novos para garantir a qualidade de produtos farmacêuticos e outras tecnologias da indústria médica. A organização concentra-se nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia. A USP estabelece padrões para qualidade, pureza, força e consistência de produtos relacionados a grau farmacêutico. Esses padrões da USP são publicados na Farmacopeia e Formulário Nacional dos Estados Unidos (USP NF). Os produtos USP Classe IV passam por uma série de testes biológicos. Os compostos USP Classe VI devem ser feitos de ingredientes com um histórico comprovado de biocompatibilidade para atender aos rigorosos requisitos de higiene da indústria farmacêutica.
Os produtos sanitários utilizados na área médica e na área biofarmacêutica devem ter boa biocompatibilidade e forte estabilidade química. Os componentes do material plástico não podem ser precipitados no medicamento líquido ou no corpo humano, caso contrário, causarão toxicidade e danos aos tecidos e órgãos e causarão toxicidade ao corpo humano. Portanto, nos Estados Unidos, a USP, como organização sem fins lucrativos, conta com especialistas de todo o mundo para desenvolver padrões de produção para dispositivos médicos e outros campos relacionados, como suplementos dietéticos, ingredientes alimentícios, produtos farmacêuticos e produtos de saúde. O teste de equipamentos médicos USP 6 é um teste relativamente rigoroso para materiais plásticos em aplicações médicas e produtos de pipeline em biofarmacêuticos. É uma pesquisa laboratorial não clínica que atende a diversas especificações experimentais.
A USP define seis níveis de detecção, de I a VI (VI é ainda mais rigoroso). Portanto, alguns fabricantes de produtos farmacêuticos consideram benéfico aprovar produtos sanitários USP Classe VI, especialmente se forem candidatos a dispositivos médicos. Espera-se que tubos sanitários certificados de Classe VI tenham maior probabilidade de produzir resultados de biocompatibilidade favoráveis.
Para que um produto seja aprovado na Classe VI da USP, ele deve passar em todos os requisitos de teste para exibir toxicidade muito baixa. Mais usuários finais geralmente exigem conformidade com os requisitos USP Classe VI. O teste de conformidade inclui a avaliação do impacto de materiais e extraíveis no tecido.
